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醫療器械經營許可證辦理流程:

1、查名

2、辦理營業執照

3、辦理醫療器械經營許可證

4、變更經營范圍(添加二類,三類醫療器械經營范圍)

醫療器械經營許可證辦理所需材料

1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件,并本人到場);

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

醫療器械經營許可證辦理時間

核名通過后,3-4個月左右

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醫療器械許可證相關問答—


1-2109291J302613.png   醫療器械許可證多長時間更換?

1-2109291J3053H.png   目前醫療器械經營許可證的有效期為5年。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定,醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。


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